Validação de ensaio imunoenzimático utilizando-se o Conceito do Erro Total, os Perfis de Exatidão e o Índice de Exatidão como alternativa à abordagem clássica do ICH

Resumo

O uso do conceito do Erro Total em validação de métodos analíticos é uma abordagem que incorpora a soma da veracidade e precisão. Este método utiliza ainda Perfis de Exatidão baseados em intervalos de tolerância para decidir se um modelo de calibração dará resultados de qualidade, e realiza o controle do risco de aceitar uma metodologia imprópria. Foram aplicados o Conceito do Erro Total, os perfis de Exatidão e o s Índice de Exatidão na validação de um ensaio imunoenzimático (ELISA) para determinar o teor residual de ovoalbumina em vacinas. Este estudo testou uma amostra pura e fortificada com três diferentes concentrações (baixa, média e alta). A abordagem foi usada também para avaliar o método de cálculos que renderia resultados mais exatos. Os resultados obtidos no intervalo de concentrações testado com o modelo de cálculos escolhido foram: veracidade - ER% de 1,61 % a 12,15 %; precisão intermediária - CV% de 6,91 % a 9,31 % e o Erro Total de 9,83 % a 19,07 %, obtendo-se dados em conformidade com os guias internacionais. O estudo demonstrou que o método empregado é confiável para avaliar o teor de ovoalbumina, e que a abordagem do Conceito do Erro Total apresenta aplicabilidade na validação de ensaios imunoenzimáticos.