Avaliação do controle da qualidade realizado nos produtos vacinais para sarampo, caxumba e rubéola utilizados no Programa Nacional de Imunizações do Brasil no período de 1999 a 2007

Resumo

Os registros de controle da qualidade dos produtos vacinais contra sarampo, caxumba e rubéola (VSCR),utilizados no Programa Nacional de Imunizações do Brasil, no período de 1999 a 2007, foram avaliadospor meio de levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do InstitutoNacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Foram analisados 512 lotes da vacina,produzidos por nove laboratórios distintos, quanto ao registro de dados do controle de qualidade das VSCR,por meio dos seguintes parâmetros: (i.) análise dos protocolos de produção e de controle de qualidadedo produto emitidos pelo fabricante; (ii.) ensaio de potência; (iii.) ensaio de identidade; (iv.) ensaio determoestabilidade; (v.) ensaio de esterilidade bacteriana e fúngica; e (vi.) teor de umidade residual. Resultadosinsatisfatórios foram encontrados nos lotes de vacinas utilizadas nos anos de 1999 e 2001, com desvios nosparâmetros de qualidade e de conformidade em 12 lotes utilizados em 1999 e 11 lotes, em 2001, produzidospor quatro diferentes laboratórios. Os registros da qualidade de lotes de vacinas, empregadas a partir de2002, apresentaram parâmetros satisfatórios, o que indica conformidade com a Farmacopeia Brasileira eassegura a qualidade do produto utilizado no país.